我们为什么需要医学伦理审查？因为防止医生变成恶魔
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吴健 Kantar Health China 咨询顾问
2019年1月21日，广东省“基因编辑婴儿事件”调查组表示，该实验严重违背伦理道德和科研诚信，最终有两名志愿者怀孕，已经出生双胞胎女婴一对，还有一名还在怀孕中。
来源: Getty Images
围绕着这一事件的不断发展，“医学伦理审查”这一曾经仅为专业人员所熟知的概念不断地进入了大众舆论讨论的视野。那么，什么是“医学伦理审查”？它的起源是什么呢？
事情要倒推到第二次世界大战刚刚结束的时候说起
1947年8月20日，在曾经于1923年至1938年间举行过10次大规模纳粹庆祝游行的纽伦堡市，在曾经审判过24名纳粹德国主要战犯的正义宫，美国军事法庭宣布了对23名纳粹医生和医务工作人员的审判结果：七名被告被判绞刑，九名被告被判10年至无期徒刑，余下七名被告被判无罪。
这次审判清算了纳粹德国历史上针对战俘、被占领国平民甚至本国公民所进行的强迫性人体实验，以及针对上述人员中的部分人群和集中营囚徒策划和执行的大规模屠杀。
希特勒的私人医生，43岁的Karl Brandt在纽伦堡医生审判现场听取判决。他被判绞刑。
A sentence of death by hanging is pronounced by a US War Crimes Tribunal upon Adolf Hitler's personal doctor, 43-year-old Karl Brandt. Brandt was also Reichskommissar (Reich Commissioner) for Health and Sanitation
来源：维基百科 Doctors’ trial
在二战期间，上述人员以医学研究为名义，强迫战俘和平民参与很多惨无人道并且没有实际意义的医学试验，例如低温实验、绝育实验、高海拔实验等等，造成了大量实验对象的死亡或致残，或是被处决。
这些残暴的行为也催生了历史上第一部有关人体医学试验的国际性伦理规范《纽伦堡伦理规范》（Nuremberg Code），其中有10个具体的规范以界定什么是合法的医学研究试验，包括：
* 在受试人员需要在完全合法的环境下，充分知情后自愿表示同意；
* 实验的目的是为了向整个社会提供福祉而且该福祉不可能通过购买获得；
* 实验需要有现有知识（如动物实验的结果）的支撑；
* 如果实验可能导致死亡或残疾，则实验不可进行；
* 实验的风险应该与收益成正比（即风险不能超过好处）等等。
1964年，代表全球医生的世界医学协会（World Medical Association，WMA）在芬兰首都赫尔辛基召开大会时提出了医学伦理宣言。《赫尔辛基宣言》（Declaration of Helsinki）（注1）以《纽伦堡伦理规范》为基础，现在成为了全球所有涉及到人的生物医学实验的基本原则。它虽然没有法律约束力，但已经是事实上的生物医学研究的国际准则。
目前根据已公开的研究方法和数据，全球科学界普遍认为“基因编辑婴儿事件”中两名已经出生的婴儿的基因编辑均未成功，并且其中一个婴儿的基因编辑结果更是让科学家担忧，因为这名婴儿体内可能会出现从未在人类体内存在过的蛋白质，从而出现难以想像的严重症状。
然而，无论是从国际准则还是我国法律法规的角度分析，此次事件的核心问题都是伦理道德问题，而不是单纯的技术问题，任何涉及到人的生物医学试验的基本原则都是伦理问题先于技术问题。
为了避免未来再出现类似的情况，目前首先要做的是完善我国的医学伦理审查制度，如改备案制为注册制并定期进行审核、对诸如基因编辑等重大事项提高审查级别、通过相关国际认证（如世界卫生组织WHO的SIDCER认证和美国的AAHRPP认证）等（相关信息见“延伸阅读”）；另一方面就是加强行政监管和司法立法，并定期对相关法律法规进行修改调整，避免对技术的创新发展造成遏制。
人类科学进步的进程已经显示，在大多数情况下，创新技术的发展速度都快于监管司法的跟进，以及人类在伦理道德、信仰等层面对技术的接受程度。目前已被普遍接受的器官移植、试管婴儿、脑死亡等生物医学技术和概念，在面世之初也同样经历了巨大的非议，但在各利益相关方的不断讨论中，从人权和人道主义、技术成熟程度、临床需要等实际出发，相关立法和医疗操作标准逐步得到完善，并得到了社会伦理方面的认可。
基因编辑等新兴的技术能够为人类的健康服务，但希望它们能在遵守道德底线的前提下，在试验研究流程透明且风险可控的基础上，依照相关法规法律和共识而发展，成为进一步拯救人类的白骑士，而不是打开魔盒的黑天鹅。
延伸阅读：
全球目前存在两个医学伦理审查平台或人体研究保护体系，即世界卫生组织（WHO）的SIDCER认证和美国的AAHRPP认证。针对中医中药体系，中国中医药管理局科技司依托世界中医药学会联合会建立了中医药临床研究受试者保护体系评估，简称CMAHRPS。
SIDCER（The Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review）认证是由世界卫生组织发起的关于医学研究中人体受试者保护的国际认证项目和战略性行动，旨在加强全球伦理审查能力，是专门针对发展中国家伦理员会的国际认证。
SIDCER在亚太地区由亚太地区伦理审查委员会负责组织实施，旨在规范医学伦理委员会的工作、保证高质量的伦理审查、帮助各伦理审查委员会工作与国际接轨，进一步促进高质量的医学研究。
截至2017年，中国大陆共有78家单位获得了此项认证，主要集中在北京（23）、上海（16）、江苏（8）、浙江（6）和广东（5）。（注2）
AAHRPP（Association for Accreditation of Human Research Protection Programs）是对人体研究保护项目（Human Research Protection Program, HRPP）进行认证的一个非政策组织，总部位于美国华盛顿特区，成立于2001年。该认证被认为是目前人体研究保护体系方面的金牌评价体系，认证标准严格。到目前为止，中国大陆有8家单位获得了认证，分布在北京（4）、江苏（2）、陕西（1）、湖南（1）。（注3）
编辑提示：
* 注1：最新版《赫尔辛基宣言》全文：
https://web.archive.org/web/20091015082020/http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html
* 注2 ：SIDCER亚太区完整名单见：
http://www.fercap-sidcer.org/recognized.php?Mem_Form=main
* 注3：AAHRPP完整名单见：
http://www.aahrpp.org/learn/find-an-accredited-organization
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